RENSEIGNEMENTS SUR L’INNOCUITÉ

 

  • Ne pas utiliser chez les enfants (< 18 ans).
  • Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus. FORXIGA devrait être utilisé avec prudence dans cette population, étant donné qu’une proportion plus élevée de patients âgés de 65 ans ou plus traités par FORXIGA ont présenté des effets indésirables liés à une déplétion volémique et à une atteinte ou à une insuffisance rénales comparativement aux patients qui ont reçu un placebo.
  • Patients présentant un taux de filtration glomérulaire estimé (TFGe) inférieur à 30 mL/min/1,73 m2, une néphropathie terminale, ou recevant une dialyse.
  • Acidocétose diabétique : Des cas d’acidocétose diabétique, une affection grave menaçant le pronostic vital et nécessitant une hospitalisation en urgence, ont été signalés chez des patients atteints de diabète de type 2 traités par FORXIGA (dapagliflozine) et par d’autres inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2), au cours des essais cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance. Un certain nombre de ces cas étaient atypiques et ceux-ci présentaient une glycémie inférieure à 13,9 mmol/L (250 mg/dL). Certains cas d’acidocétose diabétique se sont avérés mortels. Si on soupçonne une acidocétose diabétique, il faut évaluer immédiatement la présence de cette affection et arrêter le traitement par FORXIGA, peu importe la glycémie du patient. Si une acidocétose diabétique est diagnostiquée, il faut arrêter immédiatement le traitement par FORXIGA.
    • FORXIGA ne doit pas être utilisé pour le traitement de l’acidocétose diabétique ou chez les patients ayant des antécédents d’acidocétose diabétique.
    • FORXIGA n’est pas indiqué et ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1.
  • Acidocétose diabétique : Il faut envisager l’interruption du traitement par FORXIGA chez les patients atteints de diabète de type 2 qui sont hospitalisés en raison d’une intervention chirurgicale majeure, d’une infection grave ou d’une maladie aiguë grave. Il faut surveiller de près les patients qui reçoivent FORXIGA et qui présentent des affections qui peuvent entraîner une acidocétose diabétique. La prudence est également de mise quand vient le temps de réduire la dose d’insuline chez les patients qui en ont besoin.
  • Emploi chez les patients à risque de déplétion volémique, d’hypotension et/ou de déséquilibre électrolytique.
  • Il y a un risque d’hypoglycémie lorsque FORXIGA est utilisé en association avec l’insuline ou les sécrétagogues de l’insuline.
  • Augmentation du taux de C LDL liée à la dose; surveiller le taux de C LDL.
  • Valeurs moyennes accrues du taux d’hémoglobine et d’hématocrite et fréquence accrue de valeurs anormalement élevées du taux d’hémoglobine et d’hématocrite.
  • Risque accru de mycoses génitales et d’infections des voies urinaires, y compris un urosepsis et une pyélonéphrite.
  • Risque de fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier).
  • Non recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave.
  • Anomalies de la fonction rénale et atteinte rénale aiguë, y compris insuffisance rénale aiguë. Les patients qui présentent une hypovolémie pourraient être plus susceptibles de présenter ces changements.
  • La fonction rénale devrait être évaluée avant l’instauration du traitement par FORXIGA et régulièrement par la suite, et la surveillance doit être plus fréquente chez les patients dont le TFGe descend à un niveau inférieur à 60 mL/min/1,73 m2.
  • Non recommandé chez les patients dont le TFGe est constamment inférieur à 45 mL/min/1,73 m2 et atteints d’une insuffisance rénale grave.
  • Ne pas utiliser chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Les patients qui prennent FORXIGA auront un test de glycosurie positif.

Veuillez consulter la monographie du produit au www.azinfo.ca/forxiga/pm367 pour obtenir des renseignements importants sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie. Vous pouvez aussi obtenir la monographie du produit en téléphonant au 1-800-461-3787.